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資料庫最新公告
醫療器材採認標準為自願性採用,如法規另訂有標準規範者,則應符合該法規要求。
依據衛生福利部食品藥物管理署(112年04月11日)FDA器字第1121602624號公告,
公告「112度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
。
依據衛生福利部食品藥物管理署(110年11月09日)FDA器字第1101612598號公告,
公告「110度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
。
依據衛生福利部食品藥物管理署(109年09月02日)FDA器字第1091607783號公告,
公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」。
依據衛生福利部食品藥物管理署(108年08月14日)FDA器字第1081606759號公告,
公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」。
依據衛生福利部食品藥物管理署(107年05月29日)FDA器字第1071603018號公告,
公告「107年度醫療器材標準採認總清單」及「107及104年度改版或廢止醫療器材標準清單」
。
建議採認醫療器材標準,請利用附件: 「
醫療器材標準推薦單
」踴躍推薦相關標準。
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醫療器材指引
指引名稱
Standard Organization
指引編號
Guidance number
指引類別
Category
標準法源依據
Reference
適用器材
Device name
出版日期
Publication Date
指引適用範圍
Scope
相關標準
Related standards
相關指引
Related guidances
「適用產品」說明資料僅供參考,請參考標準「指引適用範圍(Scope)」確認標準之適用性。
「適用產品」說明資料僅供參考,此資料僅表示對於相關產品之安全及功效評估可參考此項標準,但此標準並非唯一之評估方法,亦不代表僅利用此項標準即足以確保相關產品之安全及功效。
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醫療器材採認標準
標準類別
Standard Category
標準組織
Standard Organization
標準法源依據
Reference
標準編號
Standard Number
標準出版日期
Publication Date
標準名稱
Standard Name
適用之分類分級品項
Applicable Classification
標準摘要說明
Abstract
版次更新情形
History
連結網址
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