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Introduction
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醫療器材分類分級查詢資料庫
MD Classification Database
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一般查詢
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關鍵字搜尋
Keywords
等級
Class
不區分
1
2
3
1,2
1,3
2,3
1,2,3
分類類別
Category
挑選分類
A - 臨床化學及臨床毒理學
B - 血液學、病理學及基因學
C - 免疫學及微生物學
D - 麻醉科學
E - 心臟血管醫學科學
F - 牙科學
G - 耳鼻喉科學
H - 胃腸病科學及泌尿科學
I - 一般、整形外科手術及皮膚科學
J - 一般醫院及個人使用裝置
K - 神經科學
L - 婦產科學
M - 眼科學
N - 骨科學
O - 物理醫學科學
P - 放射學科學
GMP適用模式
GMP mode
GMP 標準模式
GMP 精要模式
分類分級代碼
Classification No.
挑選 分類分級代碼
資料庫最新公告
依據 衛福部食品藥物管理署(110年12月09日) 衛授食字第1101613379號 ,修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表。
依據 衛福部食品藥物管理署(110年04月26日) 衛授食字第1101603189號 ,訂定「醫療器材分類分級管理辦法」。
依據 衛福部食品藥物管理署(108年07月29日) 衛授食字第1081605548號 ,修訂「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一。
依據 衛福部食品藥物管理署(106年07月25日) 衛授食字第1061604871號 ,修訂「醫療器材管理辦法」第三條附件一及第四條附件二。
依據 衛福部食品藥物管理署(104年06月03日) 部授食字第1041603875號 ,修正「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一、第四條附件二。
依據 衛福部食品藥物管理署(103年09月22日) 部授食字第1021653122號 ,修訂「醫療器材管理辦法」第三條附件一及第四條附件二。
依據 衛福部食品藥物管理署(103年01月07日) 部授食字第1021653122號 ,修訂「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一。
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「醫療器材分類分級品項」
項目
內容
分類分級代碼
中文品名
英文品名
等級
鑑別
法源依據
發文日期
產品舉例
提供美國 FDA
product code 供參
關聯品項
許可證舉例
特定的管理規定
●對於分類分級項目之判定及相關管理規定,請依「醫療器材分類分級管理辦法附表」規定為準,或參考
衛生福利部食品藥物管理署相關公告
。
●對於相關產品之安全及功效評估(如生物相容性評估、滅菌確效、醫療電子器材基本安全要求、電磁相容性等), 請利用「
醫療器材採認標準資料庫
」查詢相關標準、 或參考
衛生福利部食品藥物管理署相關公告
。
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