醫療器材技術基準與指引資料庫
MD Guidance Database


醫療器材指引
 
70 筆資料, 第 1 / 4
    序號 指引編號▼ 指引名稱▼  指引適用範圍(Scope) 出版日期▼ 適用器材分類分級
    1 G0070 導管導引線臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於單次使用之導引線(Guide wire),以協助導管(Catheter)或擴張器(Dilator)等介入性器材於血管內之導入與定位。

    2018-08-06
    2 G0069 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀主機臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於一般外科、整形外科及皮膚科用之雷射儀,可產生具有切除、破壞、移除組織功能之醫療用雷射,其雷射危險等級為第3B級或第4級(依據IEC 60825-1之雷射分級)。本基準適用範圍僅限於雷射儀主機及必要配件(如控制手機(Handpieces)及腳踏開關(Footswitch)等),不包含治療部件或配件(如光纖等拋棄式耗材)。

    2018-08-06
    3 G0068 體外震波碎石器臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於以體外導入醫用聚焦型震波碎石設備,包含震波產生設備、病患支撐設備,亦包含前述設備與定位/監控設備搭配使用之功能。

    2018-08-06
    4 G0067 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準係規範適用於發射超音波能量,產生組織內深層熱,用於減輕疼痛、解除肌肉痙攣及關節攣縮,且應用於治療或理療之超音波設備。如果產品有特定的適應症或其他的預期用途,則不在本基準適用範圍內。

    2018-02-05
    5 G0066 泌尿導管臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於體重> 30Kg 之成人及孩童,使用之非侵入性持續氣道單向陽壓呼吸機。產品係利用微電腦驅動壓縮機或風扇運轉速度,產生連續性氣流,經由控制並設定出氣壓力,使氣道內形成正壓,藉此撐開氣道並保持氣道通暢,以緩解患有阻塞型睡眠呼吸中止症(obstructive sleep apnoea or OSA)患者的症狀。如果產品有特定的適應症或其他的預期用途,則不在本基準適用範圍內。

    2018-02-05
    6 G0065 膽管用導管及其附件臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    於超音波治療設備。

    2018-02-05
    7 G0064 超音波透熱治療儀臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於以超音波進行人體組織監測及診斷之器材,包含超音波脈動都卜勒式影像系統(Ultrasonic pulsed doppler imaging system)、超音波回音影像系統(Ultrasonic Pulsed Echo Imaging System)以及診斷用超音波轉換器(探頭) (Diagnostic ultrasonic transducer)。本基準不適用

    2018-02-05
    8 G0063 非侵入式陽壓呼吸器臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於「H.5540血液通路裝置及其附件(Blood access device and accessories) 」鑑別中之套管接頭(Shunt adapter)、股動脈導管(Femoral catheter)、血液透析導管(Hemodialysis catheter)、瘻管針(Fistula needle)、皮下導管(Subcutaneous catheter)、及其他附件等置於身體少於30天、風險等級為第二級之醫療器材品項。前述品項如產品之材質組成或產品表面塗層具有藥品成分(如抗生素、肝素等)

    2018-02-05
    9 G0062 診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於利用聚合酶連鎖反應或其他分子生物學方法,以特定的流感病毒基因序列為檢測目標,對鼻咽拭子、呼吸道沖洗液、抽取液或其他呼吸道分泌物檢體中的流感病毒進行體外檢測試劑。本基準不適用於流感病毒的血清學檢驗分析。

    2018-01-23
    10 G0061 非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    試劑及處理過程需要之試劑與儀器。此核醣核酸分析前處理系統亦包含自動化分離及純化核酸的儀器。本基準不適用於純化去氧核醣核酸。

    2018-01-18
    11 G0060 流感病毒核酸檢測試劑技術基準  「指引」pdf 檔

    RT-PCR 的體外分子診斷器材。此類器材包含樣品收集器具、核酸分離及純化

    2016-07-14
    12 G0059 核醣核酸前處理系統技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於核醣核酸分析前處理系統包括收集、儲存及運送病患檢體,並穩定檢體細胞內的核醣核酸,提供後續分離及純化細胞內核醣核酸,以作為

    2016-07-14
    13 G0058 登革病毒血清試劑技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於登革病毒(dengue virus)血清學分析。登革病毒血清學檢驗試劑的器材中含有抗原及抗體,用以檢測出現登革熱(dengue fever)或登革出血熱(dengue hemorrhagic fever)病徵或症狀之個人體內的登革病毒或登革病毒抗體。本基準不適用於登革病毒的核酸擴增檢驗。

    2016-07-14
    14 G0057 體外診斷醫療器材品管材料技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準為品管材料之相關規範,目的為監測檢驗系統的可靠度,並減少不正確的檢驗結果,包括臨床化學、毒物學、血液學、血液凝固學、血庫學、血清學、免疫化學、病毒學、分子生物學等檢測均適用。本基準不適用內部對照組及程序品管(如:單次使用器材的品管線)。

    2016-07-14
    15 G0056 第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於單純皰疹病毒(herpes simplex virus)血清學分析,用於鑑定血清中單純皰疹病毒的抗體或抗原,適用於第一型、第二型單純皰疹病毒或是兩者的檢驗。不包含單純皰疹病毒的核酸擴增檢驗。

    2016-05-13
    16 G0055 人類白血球抗原分子分型試驗系統技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於針對捐贈者與接受者間輸血、移植配對之人類白血球抗原(Human leukocyte antigen,簡稱HLA)核酸檢驗套組,檢測標的包括單一或多個基因座(locus)。

    2016-05-13
    17 G0054 醫用高頻手術設備臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準係適用於切割及止血用電刀及其附件,為利用高頻電流除去組織及控制出血的器材。如果產品有特定的適應症或其他的預期用途,則不在本基準適用範圍內。

    2016-01-28
    18 G0053 含藥創傷覆蓋材臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於以傷口敷料為基礎,且於本身攜帶藥品的含藥創傷覆蓋材(Wound Dressing with Drug)。針對創傷覆蓋材攜帶藥品之藥品成分,須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關技術資料。若含藥醫材產品含有生物藥品原料藥,則不適用本基準。

    2016-01-18
    19 G0052 經皮穿刺塗藥冠狀動脈氣球導管臨床前測試基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於氣球表面攜帶藥品塗層的塗藥冠狀動脈氣球導管(drug-coated coronary balloon catheter)。塗藥冠狀動脈氣球導管藉由經皮穿刺傳輸(percutaneous delivery)至人體冠狀動脈血管內病灶,藉由氣球膨脹擴張血管,且氣球表面所塗佈之藥品成分作用於氣球膨脹區域,以改善血管內徑並減少再狹窄發生率(incidence of restenosis)。針對氣球表面攜帶藥品塗層之藥品成分,須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關技術資料。若含藥醫材產品含有生物藥品原料藥

    2016-01-18
    20 G0051 含藥玻尿酸皮下植入物技術基準  「指引」pdf 檔

    本基準適用於含藥之玻尿酸皮下(含皮內)填充用植入物,其傳輸所攜帶之藥品成分並作用於植入部位。針對含藥玻尿酸皮下(含皮內)填充用植入物之藥品成分,須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關技術資料。若含藥醫材產品含有生物藥品原料藥,則不適用本基準。

    2016-01-18
    70 筆資料, 第 1 / 4
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      醫療器材採認標準      
       
      查詢結果
      標準組織

      標準類別

      適用產品 分類分級 (相關採認標準舉例)
      1036 筆資料, 第 1 / 52 頁          

      序號 標準組織 標準編號▼ 標準類別▼ 標準名稱▼ 適用產品 標準出版日期▼ 採認標準編號▼
      1 CLSI VET01-A4 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility Tests for Bacteria Isolated From Animals; Approved Standard—Fourth Edition

      Products related to antimicrobial susceptibility test.

      2013/7/1 DOH-01135
      2 CLSI T/DM6-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Blood Alcohol Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (1997)

      Blood alcohol testing

      1997/9/1 DOH-00224
      3 AAMI ST65:2008 材料(Materials)

      Processing of reusable surgical textiles for use in health care facilities

      醫療衣物、覆蓋巾

      2008/12/4 DOH-00952
      4 AAMI ST55:2010 滅菌(Sterility)

      Table-Top Steam Sterilizers

      蒸氣滅菌機

      2010/1/1 DOH-01026
      5 AAMI ST50:2004/(R)2010 滅菌(Sterility)

      Dry heat (heated air) sterilizers

      Dry heat sterilizers used in health care facilities

      2010/3/24 DOH-00867
      6 AAMI RD47:2008 胃腸病科學及泌尿科學/婦產科學(ObGyn/Gastroenterology)

      Reprocessing of hemodialyzers

      Dialysis equipment, hemodialyzers

      2008/6/13 DOH-00914
      7 CLSI QMS06-A3 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Quality Management System: Continual Improvement; Approved Guideline - Third Edition; Vol 31; No 14

      體外診斷醫療器材

      2011/6/1 DOH-01134
      8 CLSI POCT14-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Point-of-Care Monitoring of Anticoagulation Therapy; Approved Guideline

      In Vitro diagnostic POC/POL devices for the measurement of Prothrombin Time, Activated Partial Thrombinplastin Time, Activated Whole Blood Clotting Time tests, and Heparin.

      2004/7/1 DOH-01133
      9 CLSI POCT12-A3 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Approved Guideline, Third Edition,

      All Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing Devices

      2013/1/1 DOH-01131
      10 CLSI POCT1-A2 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Point-of-Care Connectivity; Approved Standard- Second Edition

      體外診斷醫療器材-臨床診斷器材(Point-of-Care)

      2006/7/28 DOH-00481
      11 CLSI POCT02-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Implementation Guide of POCT01 for Health Care Providers; Approved Guideline

      體外診斷醫療器材-臨床診斷器材(Point-of-Care)

      2008/5/27 DOH-00853
      12 OIML OIML R16-2:2002 心臟血管醫學(Cardiovascular)

      Non-invasive automated sphygmomanometers

      血壓計

      1905/6/24 DOH-00975
      13 OIML OIML R115:1995 一般及整形外科手術/一般醫院及個人使用裝置(General Plastic Surgery/General Hospital)

      Clinical electrical thermometers with maximum device

      體溫計

      1905/6/17 DOH-00988
      14 CLSI NCCLS NRSCL 8-A:1998 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Terminology and Definitions for use in NCCLS Documents; Approved Standard

      體外診斷醫療器材

      1998/11/1 DOH-00055
      15 CLSI NCCLS GP14-A:1996 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products; Approved Guideline

      Home Use IVD's

      1996/6/1 DOH-00049
      16 CLSI MM16-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Use of External RNA Controls in Gene Expression Assays; Approved Guideline

      體外診斷醫療器材

      2006/8/29 DOH-00946
      17 CLSI MM14-A2 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Design of Molecular Proficiency Testing/External Quality Assessment; Approved Guideline—Second Edition

      Proficiency Testing (External Quality Assessment) for Molecular Methods

      2013/5/1 DOH-01130
      18 CLSI MM13-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Collection, Transport, Preparation, and Storage of Specimens for Molecular Methods; Approved Guideline

      Products related to the collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods.

      2006/1/6 DOH-00512
      19 CLSI MM12-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Diagnostic nucleic acid microarrays

      用於核酸診斷之體外診斷醫療器材

      2006/5/30 DOH-00332
      20 CLSI MM11-A 體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostics)

      Molecular Methods for Bacterial Strain Typing; Approved Guideline

      體外診斷醫療器材

      2007/4/16 DOH-00850
      採認標準 每頁資料筆數:
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      工業技術研究院 量測技術發展中心 醫療器材驗證室  資料庫更新日期:2019/8/5   (瀏覽器設定,允許本網站執行彈出式視窗)
      醫療器材技術基準與指引資料庫,
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