醫療器材分類分級品項查詢結果

分類分級代碼:

H.1500

中文名稱:

內視鏡及其附件

英文名稱:

Endoscope and accessories

等級:

1,2

鑑別:

(a) 內視鏡及附件是用於接觸,照明及觀察或操作體腔、內臟及管道的器材,含各種固定的或有伸縮性的工具可置入身體的空隙內,並附有光學系統將影像傳給使用者、其附件可助于內視鏡之伸入體內或使器材的使用上更多元化及增進其功能。此類器材一般型包括內視鏡的清潔附件、光學影像附件、無電力的肛門鏡(anoscope)、內視鏡的附帶之雙眼鏡、口袋型電池盒、伸縮或固定的輸膽管鏡(choledochoscope)、結腸鏡(colonoscope)、診斷用膀胱鏡(stoscope)、膀胱尿道鏡(cystourethroscope)、腸鏡(enteroscope)、食道胃十二指腸鏡(esophagogastroduodenoscope)、固定的食道鏡、內視鏡的光纖照明燈、白熾燈、膽囊胰臟鏡(biliary pancreatoscope)、直腸鏡(proctoscope)、切除鏡(resectoscope)、腎鏡(nephroscope)、乙狀結腸鏡(sigmoidoscope)、輸尿管鏡(ureteroscope)、尿道鏡(urethroscope)、內部磁性收取器(endomagnetic retriever)、內視鏡細胞刷、搭配內視鏡使用之活體組織夾及經由尿道之手術器具的潤滑膠。本節不適用於已在其他專科領域使用或已有相關分類品項之內視鏡工具。(b)分級:(1)第二等級, (2)以下屬於第一等級:內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷。

GMP 適用模式:

適用「藥物優良製造準則」第三編之第二章標準模式。

法源依據:

衛授食字第1061604871號
「產品名稱」舉例資料:
  • 血管內視鏡
    Angioscope
  • 內視鏡及其附件-生理功能監視器的照相設備
    Equipment, Photographic, For Physiologic Function Monitor
  • 膀胱鏡檢查
    Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 上消化道內視鏡(胃十二指腸鏡gastroduodenoscope)
    Panendoscope (Gastroduodenoscope)
  • 上消化道內視鏡(尿道鏡)
    Panendoscope (Urethroscope)
  • 軟式S狀結腸鏡檢查
    Sigmoidoscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 硬式S狀電力式結腸鏡檢查
    Sigmoidoscope, Rigid, Electrical
  • 膀胱鏡檢查用骨鉗
    Rongeur, Cystoscopic
  • 內視鏡用針
    Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology
  • 軟式或硬式輸膽管鏡(choledochoscope)
    Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 膀胱輸尿管鏡
    Cystourethroscope
  • 廣視野硬式內視鏡
    Telescope, Rigid, Endoscopic
  • 內部磁性收取器(endomagnetic retriever)
    Endscopic Magnetic Retriever
  • 內視鏡及其附件-可重覆充電之電池盒
    Box, Battery, Rechargeable
  • 內視鏡及其附件-袖珍型電池盒
    Box, Battery, Pocket
  • 診斷用內視鏡白熾燈光源
    Light Source, Incandescent, Diagnostic
  • 攝影用內視鏡的光纖照明燈
    Light Source, Photographic, Fiberoptic
  • 固定用內視鏡的光纖照明燈
    Light Source, Fiberoptic, Routine
  • 內視鏡二氧化碳自動充氣機
    Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope
  • 內視鏡附件-可膨脹的球體
    Bulb, Inflation, For Endoscope
  • 內視鏡附件-除霧管
    Tube, Smoke Removal, Endoscopic
  • 腸鏡(enteroscope)
    Enteroscope And Accessories
  • 切除鏡(resectoscope)之工作元件
    Resectoscope, Working Element
  • 腹腔鏡檢查組件
    Laparoscopy Kit
  • 結腸鏡(colonoscope)
    Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 自動氣腹(pneumoperitoneum)裝置
    Apparatus, Pneumoperitoneum, Automatic
  • 肛門括約肌鏡
    Sphyncteroscope
  • 胃鏡
    Gastroscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 食道胃十二指腸鏡(duodenoscope)
    Duodenoscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 硬式食道鏡
    Esophagoscope, Rigid, Gastro-Urology
  • 內視鏡細胞刷
    Endoscopic Cytology Brush
  • 上消化道內視鏡量測裝置
    Device, Measuring, For Panendoscope
  • 近視醫師用內視鏡可變更之特殊接目鏡
    Attachment, Eyepiece, For Insertion Of Prescription Lens
  • 內視鏡教學附件
    Attachment, Teaching, For Endoscope
  • 內視鏡清潔附件
    Accessories, Cleaning, For Endoscope
  • 內視鏡阻塞器
    Obturator, For Endoscope
  • 內視鏡護套
    Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology
  • 內視鏡的特殊鏡頭器具
    Instrument, Special Lens, For Endoscope
  • 內視鏡附帶之雙眼鏡
    Attachment, Binocular, For Endoscope
  • 內視鏡之照相附件(光源除外)
    Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources)
  • 內視鏡非自動充氣幫浦
    Pump, Air, Non-Manual, For Endoscope
  • 無電力的肛門鏡(anoscope)
    Anoscope And Accessories
  • 內視鏡使用閉路電視錄影帶
    Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology
  • 內視鏡的光纖照明燈
    Image, Illumination, Fiberoptic, For Endoscope
  • 內視鏡用燈泡聯結器
    Adaptor, Bulbs, Miscellaneous, For Endoscope
  • 內視鏡電源線
    Cord, Electric, For Endoscope
  • 腎鏡
    Kit, Nephroscope
  • 尿道鏡
    Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid
  • 尿道鏡
    Urethroscope
  • 內視鏡海綿放置架
    Carrier, Sponge, Endoscopic
  • 裝設彈簧之氣腹針
    Pneumoperitoneum Needle
  • 簡易型氣腹針
    Needle, Pneumoperitoneum, Simple
  • 經由尿道之手術器具的潤滑膠
    Jelly, Lubricating, For Transurethral Surgical Instrument
  • 直腸鏡檢查
    Resectoscope
  • 內視鏡用白熾燈
    Lamp, Endoscope, Incandescent
  • 手術用結腸鏡
    Colonoscope, General & Plastic Surgery
  • 膽囊胰臟鏡(biliary pancreatoscope)
    Pancreatoscope, Biliary
  • 直腸鏡
    Proctoscope
  • 腹膜鏡
    Peritoneoscope
  • 診斷用縱隔膜
    Mediastinoscope, Diagnostic
  • 喉頭內視鏡
    Laryngoscope, Endoscope
  • 一般手術用胃鏡
    Gastroscope, General & Plastic Surgery
  • 一般手術用食道鏡
    Esophagoscope, General & Plastic Surgery
  • 硬式內視鏡
    Endoscope, Rigid
  • 內視鏡用棱鏡
    Endoscope, Prism
  • 內視鏡用反射鏡
    Endoscope, Mirror
  • 使用交流電力之內視鏡及其附件
    Endoscope, Ac-Powered And Accessories
  • 軟式內視鏡
    Endoscope, Flexible
  • 使用電池電力之內視鏡及其附件
    Endoscope, Battery-Powered And Accessories
  • 內視鏡之氙氣燈
    Light Source, Endoscope, Xenon Arc
  • 內視鏡之變壓器
    Transformer, Endoscope
  • 內視鏡之光纖
    Endoscope, Fiber Optic
  • 軟式電力式S狀結腸鏡檢查
    Sigmoidoscope, Rigid, Non-Electrical
  • 膀胱鏡用可加溫式骨鉗
    Rongeur, Cystoscopic, Hot
  • 膀胱鏡用剪刀
    Scissors For Cystoscope
  • 內視鏡及/或附件
    Endoscope And/Or Accessories
  • 內視鏡的咬合緣
    Endoscopic Bite Block
  • 內視鏡用清潔刷
    Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope
  • 一般外手術用腹腔鏡-再處理
    Laparoscope, General & Plastic Surgery, Reprocessed
  • 裝設彈簧之氣腹針-再處理
    Needle, Pneumoperitoneum, Spring Loaded, Reprocessed
  • 內視鏡針-再處理
    Needle, Endoscopic, Reprocessed
  • 電池電力式內視鏡LED光源
    Led Light Source
  • 自動式洗滌器、清潔器(內視鏡檢查)
    Washer, Cleaner, Automated, Endoscope
  • 窄波段內視鏡附件
    Endoscope, Accessories, Narrow Band Spectrum
  • 彈性及硬性總膽管鏡工具
    Kit, Choledochoscope, Flexible And Rigid
  • 膽管造影工具(內視鏡檢查)
    Kit, Cholangiogram, Endoscopic
  • 導引器組(內視鏡檢查)
    Kit, Introducer, Endoscope
  • 內視鏡除菌, 清潔附件
    Accessories, Germicide, Cleaning, For Endoscopes
  • 內視鏡除霧溶劑及附件
    Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy
  • 內視鏡保護套
    Endoscopic Storage Cover
  • 內視鏡固定裝置
    Endoscope Holder
  • 內視鏡組織閉合套組
    Endoscopic Tissue Approximation Device
  • 內視鏡灌洗/抽吸裝置
    Endoscopic Irrigation/Suction System
  • 內視鏡導引線, 胃腸泌尿科
    Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology
  • 內視鏡夾取/切割裝置(非動力式)
    Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered
  • 內視鏡系統控制組
    Endoscopic Central Control Unit
  • 內視鏡保護鞘(預防污染)
    Endoscopic Contamination Prevention Sheath
  • 內試鏡管道附件
    Endoscope Channel Accessory
  • 內視鏡逆行性膽胰管造影術(ERCP)用套管
    Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Cannula
  • 內鏡縫合 /折疊術系統, 胃食管反流病(GERD)
    Endoscopic Suture/Plication System, Gastroesophageal Reflux Disease (Gerd)
  • 迷你型內視鏡, 胃腸泌尿科
    Mini Endoscope, Gastroenterology-Urology
  • 內視鏡超音波系統, 胃腸泌尿科
    Endoscopic Ultrasound System, Gastroenterology-Urology
  • 眼科用內視鏡
    Endoscope, Ophthalmic
  • 內視鏡之內視照明器
    Endoilluminator
  • 內視鏡之內視照明器-再處理
    Endoilluminator, Reprocessed
  • 一般手術用腹腔鏡
    Laparoscope, General & Plastic Surgery
  • 內視鏡專用電腦控制手術器械
    System,Surgical,Computer Controlled Instrument
  • 內視鏡專用遠端視訊遙控之機器手臂
    Device, Telemedicine, Robotic

  • 所列「產品名稱」僅為例示,並非表示產品已經取得衛生福利部上市許可。
  • 「產品名稱」舉例資料僅供參考,對於分類項目之判定,請依「醫療器材管理辦法附件一」規定為準,或參考衛生福利部食品藥物管理署相關公告
  • 「相關採認標準」舉例資料僅供參考,請參考標準「適用範圍(Scope)」確認標準之適用性。
  • 「相關採認標準」舉例資料僅供參考,此舉例資料僅列出相關之垂直標準(產品標準),未列出水平標準(共通標準)。對於相關產品之安全及功效評估(如生物相容性評估、滅菌確效、醫療電子器材基本安全要求、電磁相容性等),請利用「醫療器材採認標準資料庫」查詢相關標準、或參考衛生福利部食品藥物管理署相關公告
Type mismatch in expression.